安进公司于11月19日宣布，美国FDA已批准Imdelltra用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。这项批准是将于去年5月获得的加速批准，转为了完全批准。这进一步证明了Imdelltra是治疗进展期广泛期小细胞肺癌患者的有效疗法。
此外，美国国家综合癌症网络更新了其肿瘤临床实践指南（即《NCCN指南》）：将Imdelltra列为接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的唯一首选I类治疗方案。
小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体瘤之一。尽管一线铂类化疗的初始缓解率很高，但大多数患者会在数月内迅速复发，需要后续治疗。Imdelltra®（通用名：tarlatamab-dlle）是一种由安进公司研发的首创靶向免疫疗法，其加速批准基于一项纳入220名患者的II期DeLLphi-301研究结果。该研究显示，接受Imdelltra 10mg治疗的患者，客观缓解率为40%，中位缓解持续时间为9.7个月，中位总生存期为14.3个月。
展开剩余71%目前，安进公司正在致力于研发将Imdelltra用于疾病早期阶段以及更早期的治疗阶段。
这项完全批准基于一项多中心、随机、开放标签试验(DeLLphi-304；NCT05740566)的数据。试验招募了患有小细胞肺癌，且在接受铂类化疗（无论是否联合抗PD-(L)1抗体）后出现疾病进展的患者。患者的ECOG体能状态评分需为0或1，且根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)至少存在一个可测量病灶。患有症状性脑转移或活动性免疫缺陷的患者不符合入组条件。
共509例患者按1:1的比例随机分组，分别接受Imdelltra（n=254）治疗，或接受研究者选择的标准治疗化疗（n=255），直至出现不可耐受的毒性反应或疾病进展。化疗方案为拓扑替康（73%）、lurbinectedin（18%）或氨柔比星（9%）。
随机分组按以下因素分层：既往抗PD-(L)1暴露（是vs.否）、铂类药物敏感性状态（无化疗间隔≥180天、<180至≥90天，或<90天）、是否存在（既往或当前）脑转移（是vs.否）以及研究者选择的标准治疗方案（拓扑替康/氨柔比星vs. lurbinectedin）。
主要疗效指标为总生存期（OS）。关键次要疗效指标包括基于RECISTv1.1的研究者评估的无进展生存期（PFS）以及部分患者报告预后。
结果显示，与标准治疗相比，Imdelltra可显著降低死亡风险40%。Imdelltra组的中位总生存期为13.6个月，而标准治疗组为8.3个月。此外，与标准治疗相比，Imdelltra治疗可使疾病进展或死亡风险降低28%，中位无进展生存期分别为4.2个月和3.2个月。
在预先设定的探索性亚组分析中，化疗间隔不足90天的患者(n=223)和间隔大于或等于90天的患者(n=286)的死亡风险改善相似，分别为降低40%和35%。
在第18周，采用EORTCQLQ-C30和EORTCQLQ-LC13问卷评估呼吸困难症状较起始的平均变化，结果显示，与标准治疗组相比，随机分配至Imdelltra组的患者呼吸困难症状有统计学意义上的显著改善。在第18周，随机分配至Imdelltra组的患者中有149例(59%)仍在接受治疗，随机分配至标准治疗组的患者中有116例(45%)仍在接受治疗，两组的坚持用药率分别为79%和76%。
该试验中，Imdelltra的安全性与已知的安全性一致，Imdelltra组的3级或更高级别的不良事件比化疗组少（54%对80%）。
参考来源：‘FDA GRANTS FULL APPROVAL TO AMGEN'S IMDELLTRA® IN EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER’，新闻稿。Amgen；2025年11月19日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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